注射用水GMP纯化水设备工艺流程

                                                                                          注射用水GMP纯化水设备工艺流程

       注射用水是纯化水经过蒸馏所获得的水，是重要的制药用水，采用RO、EDI、多效蒸馏工艺，可以作为无菌产品直接接触药品的包装材料最后洗涤用水、注射剂等，多应用于生物制药、医疗器械、等行业，因此对水处理设备有严格的要求，且产水水质必须符合药典规定的要求。

国家对纯化水的要求又再次细分成医用注射用水标准和医用纯化水标准，直接接触人体的全部按照注射用水的标准，非直接接触人体的按照医用纯化水的标准。

注射用水是在医用纯化水的基础上，再提高一个等级标准。 在设备的制水工艺上，医用纯化水可以采用双级反渗透工艺，注射用水则必须采用蒸馏工艺，通常使用多效蒸馏器制水。注射用水多在医用纯化水的基础上制取，这样既能节约成本又能确保水质，通常在一个场所，既要用到医用纯化水，又要用到注射用水。

注射用水设备通常有以下三种工艺流程：

1、原水—原水箱—原水泵—多介质过滤器—活性碳过滤器—软化器—一级精密过滤器—一级反渗透—二级反渗透—臭氧发生器—纯化水箱—紫外杀菌器—纯水泵—用水点 。

2、原水—原水箱—原水泵—多介质过滤器—活性碳过滤器—软化器—一级精密过滤器—一级反渗透—混合离子交换器—臭氧发生器—纯水箱—紫外杀菌器—纯水泵—用水点。

3、原水—原水箱—原水泵—多介质过滤器—活性碳过滤器—软化器—一级精密过滤器—一级反渗透—EDI电去离子装置—臭氧发生器—纯化水箱—紫外杀菌器—纯水泵—用水点 。

原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒－去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。
   注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
   纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。整个系统通过aPLC集中控制，实现自动运行。

应用邻域：

• 制备注射用水的水源;

• 非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水;

  
  

• 注射剂、无菌药品瓶子的初洗;

  
  

• 非无菌药品的配料;

• 非无菌药品原料精制。使用注射用水的场所

  
  

• 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水;

  
  

• 注射剂、无菌冲洗剂配料;

  
  

• 无菌原料药精制;

  
  

• 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。

   水是药品、医疗器械等生产中不可缺少的原料，直接影响着产品的质量。制备注射用水接触的材料必须是优质不锈钢材质，或经过验证不对水质造成污染的材料，且出水水质必须满足药典的要求，通过GMP认证。在使用过程中，为确保水质达到标准，设备需要定期清洗并对清洗后的效果进行验证。

   江辉环保工业纯水设备厂家具有17年的生产安装经验，生产的纯化水设备完全满足药典规定的要求，并通过GMP认证。